Skontaktuj się
Infolinia 22 300 54 30
ZnakCE.eu Marka TQMC
ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa
tel.(22) 300-54-30,31,32
fax: (22) 398-75-69
e-mail: biuro@tqmc.pl

Godziny pracy:
Pon. - Pt. 8.00 -16.00
* - pola wymagane

Zakres prac związany z oznakowaniem wyrobu medycznego znakiem CE

  • Klasyfikacja wyrobu pod kątem wymagań dyrektywy medycznej 93/42/EWG i innych dyrektyw zmieniających  
  • Analiza ryzyka wyrobu medycznego w zakresie podstawowych wymagań bezpieczeństwa i jego klasyfikacji 
  • Ocena poziomu spełnienia wymagań zawartych w normach zharmonizowanych
  • Wybór ścieżki oceny wyrobu medycznego ( samodzielnie lub z udziałem jednostki notyfikowanej)
  • Analiza dokumentacji techniczno-medycznej wyrobu 
  • Oceny systemu zarządzania jakością wyrobu zgodnie z dyrektywą i normą ISO 13485 
  • Wybór jednostki badawczej i nadzór nad przygotowaniem próbek do badań typu WE lub/i kontroli jakości produkcji seryjnej
  • Pomoc w sporządzeniu deklaracji zgodności WE wraz z informacją na opakowaniu 
  • Wydanie dobrowolnego certyfikatu zgodności dla wyrobu klasy I
  • Otworzenie stałej linii konsultacyjnej w zakresie oznakowanego wyrobu

Spis przepisów i wymagań prawnych

  • Dyrektywa medyczna  93/42/EWG wraz z dyrektywami zmieniającymi: 2000/70/WE, 2001/104/WE, 2007/47/WE i rozporządzeniem 1882/2003.

Podstawowe informacje dotyczące środków ochrony indywidualnej (osobistej) 

  • Informacje o warunkach dopuszczenia wyrobu do obrotu (więcej na www.meddev.pl)

Komentarze i spostrzeżenia naszych ekspertów

Najczęściej popełniane błędy w zakresie wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych

  • Brak zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi
  • Brak zgodności w wymaganiami zasadniczymi
  • Brak analiz ryzyka
  • Brak ocen klinicznych
  • Brak dokumentów zwolnienia serii lub kontroli końcowej
  • Brak procedur systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, działań korygujących , postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.
  • Na etykietach lub/i w instrukcjach używania brak instrukcji ponownego użycia.
  • Brak wykazu aktulanie stosowanych norm