1. Zdefiniowanie przeznaczenia wyrobuOkreślenie przeznaczenia wyrobu, co przełoży się na decyzję, która z dyrektyw lub rozporządzeń krajowych ma zastosowanie do danego wyrobu.
2. Przeprowadzenie klasyfikacji wyrobu
Określenie jak wyrób jest klasyfikowany zgodnie z regulacjami prawnymi, np. wyroby medyczne, wyroby budowlane, zbiorniki ciśnieniowe, środki ochrony osobistej, zabawki.
3. Określenie właściwej procedury oceny zgodności
W zależności od klasyfikacji wyrobu określa się udział ?Jednostki Notyfikowanej? i/lub akredytowanej w ocenie zgodności wyrobu. Rola jednostki może polegać na przeprowadzeniu badania typu wyrobu, oceny dokumentacji projektowej i/lub auditowi systemu zarządzania jakością.
4. Przygotowanie dokumentacji technicznej
Producent jest zobowiązany do przygotowania dokumentacji technicznej dla każdego typu wyrobu. Dokumentacja powinna zawierać: opis wyrobu, dokumentację projektową, przywołane normy i aprobaty, opis rozwiązań przyjętych, w celu spełnienia wymagań zasadniczych, analizę ryzyka, raporty z przeprowadzonych badań, etykiety i instrukcje użytkowania.
Odpowiednio, każdy wyrób musi spełniać wymagania określone w odpowiednich dyrektywach. Jako pomoc w procedurze oceny zgodności muszą być przedstawione dowody spełnienia wymagań bezpieczeństwa i zgodności technicznej.
5. Przygotowanie do badania typu EC lub oceny projektu wyrobu
Dla określonych wyrobów producent musi podjąć decyzję o przeprowadzeniu procedury badania typu EC lub decyzję o przeprowadzeniu oceny dokumentacji projektu wyrobu (design dossier). W tym procesie doradzamy i wybieramy laboratoria, które przetestują dany wyrób i ocenią jego dokumentację lub projekt.
6. Wdrożenie procedury oceny zgodności
Często producenci wyrobów wybierają procedurę obejmującą audit ? obiektywne sprawdzenie Systemu zarządzania danego Przedsiębiorstwa. Przed auditem, konsultanci oceniają i weryfikują prowadzoną dokumentację Systemu Zarządzania pod względem jej kompletności, funkcjonalności i zgodności z wymaganiami właściwych dokumentów odniesienia. Po przeprowadzonym audicie, Firma otrzyma pisemny raport zawierający wnioski i obserwacje niezbędne do określenia i podjęcia odpowiednich działań korygujących.
