Skontaktuj się
Infolinia 22 300 54 30
ZnakCE.eu Marka TQMC
ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa
tel.(22) 300-54-30,31,32
fax: (22) 398-75-69
e-mail: biuro@tqmc.pl

Godziny pracy:
Pon. - Pt. 8.00 -16.00
* - pola wymagane

Audyt zgodności wyrobu

Celem audytu wyrobu jest:

  • ocena wymagań jakie wyrób musi spełnić przed wprowadzeniem na rynek
  • kalkulacja kosztów wprowadzenia wyrobu na rynek Polski lub/i Europejski ( np.koszty badań, certyfikacji itp.)

Zakres audytu

Audyt wyrobu obejmuje następujące zagadnienia: 

  • określenie warunków dopuszczenia do obrotu wyrobu zgodnie z dyrektywami i przepisami krajowymi
  • kwalifikacje wyrobu po kątem oceny zgodności i sposobu przeprowadzenia badań
  • przygotowanie odpowiedniej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia oceny zgodności 
  • (np. Księga Zakładowej Kontroli Produkcji)  
  • wybór jednostki akredytowanej lub notyfikowanej biorąc pod uwagę koszt. czas, jakość usług
  • reprezentowanie klienta przed jednostką akredytowaną lub notyfikowaną  
  • nadzór nad prawidłową realizacją usług badań i certyfikacji  

Audyt zgodności CE obejmuje następujące wyroby objęte dyrektywami:

zabawki (dyrektywa Rady 88/378/EHS)
środki ochrony osobistej (dyrektywa Rady 89/686/EHS)
wyroby budowlane (Rozporządzenie 305/20111)
wyroby medyczne (dyrektywa Rady 93/42/EHS)
aktywne implanty medyczne (dyrektywa Rady 90/385/EHS)
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (dyrektywa Rady 98/79/EHS)
urządzenia elektryczne niskiego napięcia (dyrektywa Rady 2006/95/ES)
kompatybilność elektromagnetyczna (dyrektywa Rady 2004/108/ES)
zbiorniki ciśnieniowe (dyrektywa Rady 87/404/EHS)

Produkt (Wynik audytu)

  • Raport z audytu z określeniem wymagań i szacunkowych kosztów wprowadzenia wyrobu na rynek​
  • Certyfikat zgodności wyrobu CE zobacz. 

Korzyści z audytu

Raport z przeprowadzonego audytu to rzetelna, obiektywna pełna odpowiedź na nurtujące każdego producenta pytania:

  • jak wprowadzę swój wyrób na rynek?
  • gdzie można przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu (badania, audyt)?,
  • ile potrzebuję czasu i ile muszę wydać, aby legalnie wprowadzić wyrób na rynek?
  • jak optymalizować koszty i czas oceny zgodności wyrobu?