Skontaktuj się
Infolinia 22 300 54 30
ZnakCE.eu Marka TQMC
ul. Mydlarska 47, 04-690 Warszawa
tel.(22) 300-54-30,31,32
fax: (22) 398-75-69
e-mail: biuro@tqmc.pl

Godziny pracy:
Pon. - Pt. 8.00 -16.00
* - pola wymagane

Wyroby medyczne

Usługi

  • Klasyfikcja wyrobu
  • Badania i ocena wyrobu medycznego
  • Doradztwo w sprawie rejestracji wyrobu

Usługi w zakrresie oceny zgodności wyrobów medycznych

  • Oceny zgodności zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG i ustanawiającej wymagania techniczne dla wyrobów medycznych
  • Wnioskodawca wybiera się na podstawie klasyfikacji wyrobu medycznego (patrz załącznik nr 9) Dla oceny zgodności zgodnie z jednym z załączników
    • Załącznik 2 - Ocena jakości przez jednostkę notyfikowaną (pełny system zapewnienia jakości)
    • Załącznik 3 do załącznika 4 - ZP-badanie typu przez jednostkę notyfikowaną, aby potwierdzić zgodność z typem
    • Załącznik 3 załącznika 5 - ZP badanie typu AO i oceny systemu jakości produkcji
    • Załączniku 3 do załącznika nr 6 - ZP AO badania typu oraz oceny jakości produktu
    • Załącznik 5 - Ocena jakości produkcji
    • Załącznik 6 - Ocena jakości produktu
  • Badania w notyfikoanym laboratorium
  • Pomoc z standaryzacji usług - normy badania, analizy, informacje techniczne,
  • Certyfikacji systemów zarządzania (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • Kontrole techniczne - statystycznego doboru próby, świadectwa kontroli
  • Ekspertyzy prawne